응용약물학회

[동아에스티] 시벡스트로주 200mg Sivextro Inj. 200mg

[약리작용 및 기전]

이 약은 1 바이알 중 테디졸리드 포스페이트(Tedizolid Phosphate)　200mg을 함유하는 주사제로 급여 전문의약품이다. 테디졸리드 포스페이트는 화학 구조상 옥사졸리디논(oxazolidinone) 류 약물로서 살균성 항균제이다. 세균의 50S 리보솜 서브유닛 (ribosomal subunit)의 특이 부위에 결합, tRNA-ribosome-mRNA 삼중 결합체의 형성을 차단함으로써 단백질 합성을 억제한다. β-락탐(β-lactam)과 반코마이신에 내성인 G(+) 구균에 유효하며, 경구 및 주사 투여 가능하다. 전 세계에서 매년 다제내성 그람양성균(MRSA 포함)에 의해 수백만 명이 감염되고 이 중 수십만 명 이상이 사망할 것으로 추정되는데 이를 치료하는 유일한 옥사졸리디논 계열 항생제인 화이자의 리네졸리드(Linezolid, 자이복스, Zyvox)는 2013년 전 세계 매출액 13억 달러를 넘었으나 약효가 미흡하고 600mg을 1일 2회 투약해야 하며 소화기계 및 혈액학적 부작용을 나타낼 수 있다. 시벡스트로는 이러한 점을 개선한 ‘Best-in-Class’ 약물로서 항균력, 부작용, 용법 용량, 투약 기간 등을 혁신적으로 개선하여 Zyvox 내성균에도 항균 효능을 발현하는 약물이다. 시벡스트로는 MRSA(메티실린 내성 황색 포도상 구균)를 포함한 그람양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발되었으며 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

[연구개발 과정 및 최종 결과]

동아에스티가 1999년부터 2007년까지 약 8년간 총 23.45억원(보건복지부 지원금 8.45억원 포함)을 투자하여 개발한 시벡스트로는 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 미국 FDA로부터 2014년 6월 20일 신약 허가 승인을 받은 수퍼항생제로서 국내 허가는 2015년 상반기에 이루어졌다. 현재 미국에서는 MSD가 판권을 확보해 판매하고 있다. 동아ST(주)는 시벡스트로 개발 과정을 통해 항생제 개발에 필요한 인프라 및 기술 플랫폼을 완성하였으며 이를 통해 다제내성 그람음성균을 위한 또 다른 신규 항생제를 개발하기 위해 연구를 진행하고 있다. 또한 시벡스트로를 통해 미국 신약개발 및 허가 과정을 진행하면서 글로벌 시장 진입 절차 및 신규 항생제 개발 연구의 방법론을 확립함에 따라 향후 독자적인 글로벌 신약개발 추진도 가능할 것으로 예상되어 국내 신약개발 역량의 향상과 국가 경제 및 국내 제약산업 발전에 큰 공헌을 할 것으로 예상되었다. 하지만, 동아에스티 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 2020년 06월 09일에 자진 취하하면서 2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기한 것이다. 이와 같은 결정은 약가의 영향이 컸기 때문에, 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. (출처: 메디칼업저버(http://www.monews.co.kr))