[대웅제약] 이지에프외용액 0.005% Easyef Topical Solution
허가 일자: 1997년 03월 04일
홈페이지: https://www.daewoong.co.kr/kr/product/product-detail?pageIndex=2&srchfld=a&srchkey=&srchcho=%E3%85%87&srchcls2=12&seltab=12&idx=56&srchword=&srchcls=&srcheff=
정보출처: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=A11AIIIII0005
[약리작용 및 기전]
이지에프외용액 0.005%는 분무제 제형이고, 혈당관리가 양호하지 아니한 환자(공복혈당이 140 mg/dl 이상이거나 HbA1c 8% 초과)의 당뇨병성 족부궤양 치료제 급여 전문 희귀의약품이다.
재조합 인간 상피세포 성장인자(Recombinant Human Epidermal Growth Factor, 숙주: 대장균 JM101, 벡터: pTE105) 50 mg이 이 약 100 mL에 함유되어 있다. 이지에프(EGF)는 인간의 이지에프와 동일한 구조와 활성을 지니고 있다. 이지에프는 EGFR과 같은 동족 수용체에 결합하여 세포증식, 분화 및 생존을 초래하는 작용기전에 근거하여, 각질형성세포, 내피세포, 섬유아세포의 자극, 증식, 이동을 통해 진피 상처 치유에 참여하고 진피 재생을 촉진하는 역할을 한다(Advances in Wound Care 2013 Feb; 2(1): 24-29, Wikipedia 참조). 임상2상 결과, 당뇨병성 족부궤양 치료에 72.5%의 높은 완치율을 나타냈다. 또한 임상2상 결과, 특이한 이상반응이 관찰되지 않았고 신체계통별 이상반응 발생률도 위약군과 비교해 특별한 차이를 보이지 않아, 안전성을 확인할 수 있었다. 임상3상 시험결과, 전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간 대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였다.
[연구개발 과정 및 최종 결과]
대웅제약이 1988년부터 약 13년간의 연구, 개발, 임상 시험 끝에 순수국내 생명공학 기술을 이용하여 신약개발에 성공한 당뇨병성 족부궤양 치료제 전문의약품이 이지에프외용액이다. 이 약품의 개발로써 대웅제약은 1997년에 용액이지에프 특허기술 충무공상(특허청) 수상, 2001년에 국내바이오 신약 1호 ‘이지에프외용액’ 출시에 따른 KT(신기술인증마크) 획득, 2002년에 이지에프외용액, ‘100대 우수 특허제품 대상’ 수상, 2003년에 이지에프외용액, ‘대한민국 신약개발상’ 우수상 수상, 2008년에 이지에프, 세계최초 WHO 인증 국제 일반명 획득 등의 성과를 창출하였다.
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